El ensayo clínico de la vacuna Theravax fue dirigido por la compañía propietaria, Rational Vaccines, en un hospital de la nación insular caribeña, San Cristóbal y Nieves. El lugar no es el problema. Lo que preocupa a algunos observadores es la aparente falta de supervisión de la FDA, de las autoridades locales o de un comité de vigilancia conocido como Junta de Revisión Institucional.
“Lo que están haciendo es manifiestamente antiético”, declaró Jonathan Zenilman, director de la división de enfermedades infecciosas en el Centro Médico Bayview de Johns Hopkins, en entrevista con Kaiser Health News, una de las primeras organizaciones mediáticas que dio la noticia.
Las vacunas suelen hacerse con fragmentos minúsculos de algunas de las proteínas que se encuentran en la superficie de una bacteria o un virus. Y los ensayos clínicos de vacunas conllevan riesgos, razón por la cual se utilizan protocolos de supervisión. Por ejemplo, puede haber personas alérgicas a la vacuna o cuya respuesta inmunológica al preparado es más intensa de lo esperado.
“Existe una razón por la que los investigadores dependen de estas protecciones. Pueden morir personas”, dijo Zenilman.
Nadie murió en este ensayo clínico. Con todo, a fines de 2016, la compañía emitió un boletín de prensa con los resultados preliminares y, para enero de 2017, el presidente, Agustín Fernández, empezó a promover la vacuna en los medios. Sin embargo, no han publicado sus datos.
Mientras se llevaba a cabo el ensayo clínico, se supo que el cofundador de Rational Vaccines, el Dr. William Halford, ejercía también como profesor en la Escuela de Medicina de la Universidad del Sur de Illinois. Más allá de eso, la universidad declaró no tener conocimiento o participación alguna en el ensayo. Pero si el gobierno cree que la universidad estuvo implicada en la investigación, la institución podría enfrentar consecuencias graves. Igual que casi todas las universidades que hacen investigaciones médicas, Illinois del Sur recibe subvenciones federales, y el gobierno federal tiene reglas que definen lo que puedes hacer o no en las investigaciones con humanos.
El 8 de noviembre, The State Journal-Register, un diario local de Springfield, Illinois, informó que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) había pedido a Illinois del Sur que detallara por qué la universidad consideró necesario realizar el ensayo clínico fuera de su jurisdicción.
Aunque la FDA es, posiblemente, la dependencia más evidente para tratar el asunto de los ensayos clínicos, el HHS también tiene un interés en esta situación, pues el departamento es la sede de la Oficina para Protecciones en Investigaciones Humanas, la cual actualiza reglamentos sobre lo que los investigadores pueden o no hacer con humanos y muestras humanas (de manera específica, el HHS es responsable de La Regla Común, recién revisada en enero).
En su respuesta al HHS, el Dr. Jerry Kruse, decano y rector de la Escuela de Medicina de la Universidad del Sur de Illinois, reconoció que la investigación inicial “ha determinado que ocurrió un grave incumplimiento con los requisitos reglamentarios, y las políticas y los procedimientos institucionales”.
Halford murió de cáncer en junio, a la edad de 48 años. Tras su deceso, los cofundadores juraron continuar el trabajo en la vacuna, informó el The State Journal-Register.
Desde que la ética del ensayo clínico fuera cuestionada por primera vez, en octubre, los dirigentes de la compañía han afirmado que, en adelante, seguirán los lineamientos de la FDA, informó CNBC.
Son dos los tipos de virus que causan herpes. El herpes genital es una enfermedad común transmitida sexualmente y que afecta a uno de cada seis estadounidenses, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. El virus provoca el desarrollo de vesículas y úlceras muy dolorosas. Otra cepa del virus de herpes es la causante de las úlceras labiales características de las infecciones bucales por herpes.
—
Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek